全新靶点多发性骨髓瘤新药XPOVIO™(selinexor)获FDA同意上市

- XPOVIO™是第一款也是现在仅有一款被FDA同意的核输出按捺剂
- XPOVIO™是第一款也是现在仅有一款被FDA同意的用于医治蛋白酶体按捺剂、免疫调节剂和Anti-CD38单克隆抗体均医治失利的复发难治多发性骨髓瘤的立异药
2019-07-04 03:32 17966

上海2019年7月4日 /188bet注册/ -- 专心于肿瘤范畴的立异药企德琪医药与协作伙伴Karyopharm Therapeutics Inc.(以下简称Karyopharm,纳斯达克股票代码:KPTI)宣告,美国食物和药物管理局(FDA)正式同意协作开发的全球首款核输出按捺剂XPOVIOTM(selinexor,德琪医药产品代号ATG-010)与低剂量地塞米松联合用于医治复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)。这些患者至少承受过包含蛋白酶体按捺剂,免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的多线医治。此外,一项评价selinexor与硼替佐米和低剂量地塞米松联合用于医治复发难治多发性骨髓瘤的三期临床实验(BOSTON)现已完结患者入组。FDA的加快批阅为复发难治的多发性骨髓瘤患者供给了一款与现有临床药物彻底不同机制的立异药。

西奈山医学院(Mount Sinai School of Medicine)多发性骨髓瘤项目主任兼血液学和肿瘤内科教授,STORM临床实验的首要研讨者Sundar Jagannath博士表明:“在要害的2b STORM临床实验中,83位患者亚组中观察到25.3%的整体反响率具有临床意义,这个整体反响率也是作为XPOVIOTM得到FDA加快同意的根底,且其预示着患者将取得临床获益。”

Dana-Farber癌症研讨所Jerome Lipper多发性骨髓瘤研讨中心的临床项目负责人和中心主任Paul Richardson博士表明:“虽然最近在多发性骨髓瘤的医治方面业界取得了一些发展,但简直一切咱们的患者都会对现在可用的五种最常用的抗骨髓瘤药物发生抗药性,且此患者集体的预后特别糟糕。口服XPOVIOTM的加快同意标志着selinexor或许为那些现已测验过一切现有疗法的复发难治患者供给一种令人兴奋的新医治挑选。”

德琪医药创始人、董事长兼首席执行官梅建明博士表明:“XPOVIOTM(selinexor)在美国获批上市的音讯十分鼓舞人心。关于复发难治的多发性骨髓瘤,我国患者相同亟需一种全新效果机制的立异疗法。关于我国患者的火急需求,咱们感到了职责的重大和时刻的急迫。Selinexor(ATG-010)在我国用于医治晚期复发难治多发性骨髓瘤的临床实验现已取得了药监组织的同意,并估计于本年8月患者开端承受医治。此外,咱们还将继续研讨selinexor用于医治包含充满大B淋巴瘤、T细胞淋巴瘤、子宫内膜癌及脑胶质瘤在内的多种其他血液及实体瘤肿。咱们等待尽快将这款立异药带给我国患者。”

德琪医药的协作伙伴Karyopharm Therapeutics的创始人、总裁兼首席科学官Sharon Shacham博士表明:“跟着今日XPOVIOTM取得FDA的加快同意,复发难治多发性骨髓瘤的患者现在有了一个全新的医治挑选。”她一起表明,“研制一个如 XPOVIOTM相同具有全新效果机制的立异药物,并能顺畅取得FDA的同意,需求许多人的尽力与奉献,其间包含参加咱们临床实验的患者、家族、护理人员以及医师。咱们十分感谢咱们对这一重要里程碑的奉献,也十分等待在致力于进步肿瘤患者生计质量的尽力中,未来取得更大的打破。”

2018年5月29日,德琪医药与Karyopharm在上海签署战略协作协议,共同开发包含ATG-010(XPOVIOTM,selinexor)在内的四款处于临床开发阶段的口服立异药物。协作发动后,ATG-010于2019年1月28日取得我国国家药品监督管理局临床批件,即将在本年8月发动临床实验。据悉,除了继续推动ATG-010在多发性骨髓瘤以外的相关适应症的研制,德琪医药正在组成商业化团队,活跃预备selinexor及后续产品的上市作业。

关于XPOVIOTM (selinexor)

XPOVIOTM是一种全球创始、口服、挑选性核输出按捺剂(SINE),经过结兼并按捺核输出蛋白XPO1(又叫CRM1)发挥效果,导致肿瘤按捺蛋白在细胞核内堆集,然后重新发动和扩大其作为肿瘤按捺剂的功用,导致癌细胞的细胞凋亡,一起很大程度上让正常细胞免受损害。XPOVIOTM在医治硼替佐米,卡非佐米,来那度胺,帕马度胺和daratumumab医治失利复发难治多发性骨髓瘤适应症于2019年7月被FDA加快同意之外,别的也已向欧洲药品管理局(EMA)递交了欧洲营销授权请求(MAA)。一起,selinexor也正在复发或难治充满性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)适应症上进行临床研讨。在2018年,Karyopharm汇报了在至少两线复发难治的DLBCL患者的名为SADAL的临床2b期实验的研讨结果,且已被FDA颁发快速批阅资历(Fast Track designation)。此外,Selinexor 也正在进行用于医治多种癌症适应症的多项中期和后期临床实验,其间包含其联合硼替佐米 (bortezomib)和低剂量地塞米松医治多发性骨髓瘤的三期临床实验(BOSTON)、以selinexor作为潜在首要医治药物,并与其他已上市多发性骨髓瘤药物联合运用的临床实验(STOMP)、脂肪肉瘤(SEAL)、复发脑胶质瘤(KING)以及子宫内膜癌(SIENDO)等多项临床研讨。有关selinexor的其他临床实验信息,请拜访www.clinicaltrials.gov

关于德琪医药

德琪医药是一家专心于新药开发,临床研讨和商场出售的立异药公司,专心于处理亚洲区域未被满意的医疗需求,并力求为我国及亚太区域的患者供给最前沿和抢先的抗肿瘤和抗病毒立异药物。2017年4月,全球立异药领导企业新基公司(纳斯达克股票代码:CELG)成为德琪医药的长时间战略协作伙伴并出资德琪。现在,德琪医药具有五个临床研制和上市阶段的产品:XPOVIOTM (selinexor, ATG-010)是医治复发难治多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM)的产品并已在美国获批上市,其用于医治充满性大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)以及其他多种实体瘤的研讨处于临床二/三期阶段;ATG-008已在包含我国大陆、我国台湾和韩国在内的多个区域展开亚太多中心肝癌临床研讨;ATG-016和ATG-019是两款处于临床一/二期阶段的专心于癌症医治的新靶点和机制的在研产品,正在进行关于医治包含骨髓增生反常综合征(myelodysplastic syndrome,MDS)、结肠直肠癌、前列腺癌在内的多个癌症品种的临床研讨;ATG-527是一款临床在研抗病毒药品,现在正在进行关于医治流感、呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus,RSV)及人类疱疹病毒(epstein-barr virus,EBV)感染等相关疾病的临床研讨,并已完结一期临床研讨。欲知更多信息,请登录 www.antengene.com

关于 Karyopharm Therapeutics

Karyopharm Therapeutics Inc.(纳斯达克股票代码:KPTI)是一家专心于研制及商业化用于医治肿瘤及其他多种疾病的全新机制全新靶点的核转运按捺剂的公司。其研制的挑选性核输出化合物(SINE)经过结兼并按捺核输出蛋白XPO1(或CRM1)发挥效果。公司首个产品XPOVIOTM (selinexor)于2019年7月3日获美国FDA的加快同意用于联合低剂量地塞米松医治复发难治多发性骨髓瘤(RRMM)。产品在欧洲的上市答应请求也正在由欧洲药品管理局(EMA)审阅中。公司的SINE化合物除了经过单药及联合用药医治多种肿瘤外,也在神经退行性病变、炎症、本身免疫性疾病、病毒感染等多种疾病方面也表现出生物活性。现在公司有多个临床或临床前开发的研讨项目。欲了解更多信息,请拜访www.karyopharm.com

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音讯来源:德琪医药
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