全球首个医治系统性红斑狼疮生物制剂倍力腾获批在我国内地上市

为系统性红斑狼疮(SLE)患者供给长时间获益
2019-07-16 16:43 1271
葛兰素史克(GSK)今日宣告,倍力腾获得国家药品监督管理局的上市同意。倍力腾此次在我国被同意与惯例医治联合,适用于在惯例医治基础上仍具有高疾病活动的活动性、本身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

上海2019年7月16日 /188bet注册/ -- 葛兰素史克(GSK)今日宣告,倍力腾(通用名:注射用贝利尤单抗)获得国家药品监督管理局的上市同意。作为全球首个获批应用于医治系统性红斑狼疮的生物制剂,倍力腾此次在我国被同意与惯例医治联合,适用于在惯例医治基础上仍具有高疾病活动的活动性、本身抗体阳性的系统性红斑狼疮(SLE)成年患者。

贝利尤单抗是一种全人单克隆抗体,静脉给药,按捺B细胞的增殖及分解,诱导本身反响性B细胞凋亡,然后削减血清中的本身抗体,到达医治系统性红斑狼疮的意图。

北京协和医院风湿免疫科主任曾小峰教授表明:“我国现在有超越百万的系统性红斑狼疮患者,首要集中于育龄女人[1],疾病给患者个人及家庭都带来巨大的苦楚和沉重的担负。虽然现在SLE患者十年生存率得到进步,但怎么更好操控疾病活动、推迟器官损害、削减用药不良反响及进步日子质量是当时SLE医治亟需处理的问题。咱们非常高兴看到倍力腾在我国获批,它将为我国患者带来新的医治挑选和期望。”

GSK我国医学业务负责人、副总裁贺李镜医学博士指出:“系统性红斑狼疮的现有医治更多依靠激素和免疫按捺剂据我国系统性红斑狼疮研讨协作组(CSTAR)数据显现,感染在SLE首要逝世原因中居首位[2]。我国患者发作感染逝世的份额高于西方国家[3],患者的长时间预后也面对更大的应战。因而,做到有用操控疾病活动、下降复发危险、削减器官损害和下降药物性副作用非常重要。GSK一向以患者为中心,致力于供给一系列立异药物和个性化医治计划,咱们期望倍力腾的获批可以让狼疮患者真实长时间获益。”

北京协和医院内科学系主任张奉春教授表明:“由北京协和医院牵头的来自我国、日本、韩国共49家研讨中心的世界临床多中心研讨,点评了倍力腾在东北亚人群活动性SLE患者中的效果和安全性,归入677例亚洲患者,其间517例来自我国。研讨成果提示,在亚洲,特别是我国SLE患者,倍力腾联合惯例医治52周,系统性红斑狼疮应对指数复合应对率最高可达57.8%,重度复发危险下降 50%,一起明显下降了患者对激素的依靠且病况保持稳定,整体不良反响发作率与安慰剂类似[3]。倍力腾将为我国医师和SLE患者带来新的医治挑选。”

GSK新式商场高档副总裁Fabio Landazabal先生表明:“GSK一向致力于经过研制和立异协助进步人们的健康水平缓日子质量。作为自1955年以来美国FDA同意医治系统性红斑狼疮的第一款药物,以及全球首个医治红斑狼疮的生物靶向制剂,倍力腾在我国上市具有里程碑式含义。GSK将会持续实行咱们的许诺,把更多立异药物带入我国,谋福更多我国患者。”

参考文献:

[1] 2010年我国系统性红斑狼疮确诊与医治攻略
[2] Zhang S, et al. Lupus. 2019 Apr;28(5):635-641 
[3] Zhang F, et al. Ann Rheum Dis. 2018 Mar;77(3):355-363.

消息来源:葛兰素史克
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